Questions/Réponses
  • Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est mené par des chercheurs médicaux et réalisé chez des sujets sains et des patients, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d’une molécule en expérimentation.
Cette étape menée chez l’être humain intervient après les études menées In Vitro et chez l’animal (études précliniques), lorsque celles-ci ont été concluantes lors des premières phases de recherche. La molécule en expérimentation est comparée, au cours de l’étude, à un placebo ou à un médicament existant afin de comparer son efficacité et sa tolérance par rapport à celui-ci. Divers critères sont évalués comme le dosage du médicament, les éventuels effets indésirables, la durée du traitement, etc.


  • Pourquoi un essai clinique est-il nécessaire ?

Les essais cliniques permettent de tester des médicaments expérimentaux pour aider à développer des médicaments innovants à destination de patients atteints de maladies graves.
Les essais cliniques sont à la base de tous les progrès de la médecine et sont à l’origine de nouvelles façons de prévenir, détecter ou de traiter les maladies. Ils permettent de mieux comprendre les pathologies, de mettre à disposition de nouveaux traitements mais également de définir les populations de patients pour lesquelles ils sont les plus efficaces.


  • Quelle est la procédure suivie par le laboratoire pharmaceutique pour mettre en place un essai clinique ?

Le laboratoire pharmaceutique, doit, pour pouvoir démarrer un essai clinique, solliciter un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Le CPP rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de la protection des participants, des informations écrites à fournir, de la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, du délai de réflexion du participant, la qualification des investigateurs, la pertinence de la recherche, l'évaluation des bénéfices et des risques attendus, le bien-fondé des conclusions, l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, les montants et les modalités d'indemnisation des participants, les modalités de recrutement des participants, etc.
Pendant toute la durée de l'essai, l'ANSM est tenue informée des effets indésirables graves et inattendus pouvant être liés à la molécule testée et de toute remise en cause de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ; elle peut prendre toute décision concernant ces essais (suspension, interdiction).
L'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des personnes participant à l'essai par les médecins investigateurs et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments sont notamment définis dans un protocole préétabli.


  • Qui peut participer à un essai clinique ?

Pour chaque essai clinique, il existe des critères spécifiques d'inclusion des participants dans l'essai. Ces critères sont en général basés sur l'âge, le sexe, le type et le stade de la maladie, les traitements antérieurs et actuels, et les conditions médicales dans lequel se trouve le patient ainsi que les antécédents médicaux de la personne.
Les critères d'inclusion ne sont pas destinés à rejeter une personne à titre personnel mais ils sont destinés à sélectionner les participants de façon appropriée afin de ne pas leur faire encourir de risques excessifs s'ils sont amenés à réaliser l'essai. Il y a certaines exigences qui doivent être respectées pour pouvoir participer à un essai clinique.
Les essais cliniques peuvent inclure des sujets malades ou des sujets sains, et cela peut dépendre de la phase de l'essai clinique en question.
Le fait de participer à un essai clinique permet de mieux comprendre, diagnostiquer, traiter la maladie, en permettant au patient de recevoir un médicament expérimental et qui peut présenter un intérêt thérapeutique majeur.


  • Que faut-il savoir sur les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont, pour la plupart, mis en place selon le principe des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) puis validés et suivis par des comités d'éthique. L
es essais cliniques sont conduits lorsque la plupart des précautions sont réunies pour assurer la sécurité des patients et lorsque les investigateurs sont certains que la molécule testée présente un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients. Le fait de participer à un essai clinique peut permettre d’avoir accès à des médicaments innovants qui peuvent être plus efficaces ou mieux tolérés que les traitements existants.
Le patient est accompagné par le professionnel de santé tout au long de l’essai clinique et les éventuels effets indésirables sont étudiées et pris en compte tout au long de la participation à l’essai.
Le patient souhaitant participer à l'étude clinique signe, après une période de réflexion, un document attestant de son consentement libre et éclairé sachant qu’il pourra arrêter, à tout moment, sa participation à l’étude.